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最新抗生素藥物研發現狀分析及2015年展望

  由于利潤空間有限,加之抗生物濫用造成人們用藥趨于避開抗生素,甚至對抗生素有一種"恐懼"的心理,諸如此類許多因素致使很多制藥企業很長一段時間不看好抗生素的研發。但是,在當前日益嚴峻的抗菌形勢下,新型抗生素的研發使用已經成為一個全球性的公共衛生問題。近年來,在一些激勵政策的支持下,抗生素研發市場又呈現了復蘇跡象。
  2014年3月,FDA授予了Actelion旗下新型抗生素--難辨梭狀芽孢桿菌中蛋白質合成抑制劑cadazolid的認定及快速通道地位。隨之,第一個適用于急性細菌性皮膚、皮膚結構感染治療雙劑量方案靜脈注射抗生素--半合成脂糖肽Dalvance在2014年5月獲得FDA批準。
  緊接著,為應對緊急抗生素耐藥問題,2014年六月份FDA密集公布了阿斯利康旗下一款用于淋病治療的抗生物AZD0914的快速通道審評資格,Insmed公司旗下吸入式抗生素藥物Arikayce的突破性藥物認證,以及另一用于急性皮膚及其附屬結構感染的新型治療抗生素Sivextro也通過了FDA的審批,該藥可對"著名的"耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和鏈球菌屬多種細菌起到抗菌作用。
  基于SOLOI、SOLOII實驗均達到預計終點,2014年8月Medicines旗下敏感革蘭氏陽性菌抗生素Orbactiv通過了FDA的審批。Orbactiv是首個獲得FDA批準用于急性細菌性皮膚和皮膚結構感染治療的單劑量治療方案的抗生素,與以往患者需要多次靜脈注射抗生素治療方案相比,Orbactiv只需輸液一次便可便已結束整個治療方案,顯著減少了病患的劑量負擔。這不但代表著Medicines旗下第一個用于耐藥菌感染性疾病治療藥物面試,更代表了皮膚結構感染疾病、細菌性皮膚治療方面遠超以往臨床標準的重大進步。
  而談及抗生素,不得不談及的是抗生素巨擘--默沙東。默沙東曾經研發上市了全球首個抗生素--碳青霉烯類抗生素"注射用亞胺培南西司他丁鈉"(泰能),其公司也在很長一段時間里在抗生素市場獨占鰲頭。但出于來自像日本住友制藥旗下抗生素美平等的強大沖擊,以及激烈的全球抗生素競爭和大量仿制藥上市,默沙東一直在努力通過研發新品種等手段來鞏固其在抗生素領域的地位。默沙東自主研發用于尿路感染、院內細菌性肺炎以及復雜腹腔感染的抗生素Relebactam已于2014年9月正式進入FDA快速審批通道。不久前(2014年12月),默沙東又宣布收購抗生素巨頭CubistPHarmaceuticals,而Cubist旗下尿路感染和復雜性腹腔內感染治療用抗生素Zerbaxa也在2014年獲得了FDA審批通過,專家預估該藥上升空間將持續到2023年。這對默沙東未來在抗生素領域的地位鞏固起到了關鍵性作用。
  面對近年來抗生素研發中出現的消極因素,2012年7月美國通過了《鼓勵開發抗生素法案》,其他很多國家也相繼采取了相應的激勵措施,激勵制藥企業開展新抗生素研發。像阿特維斯腹腔感染、尿路感染治療用抗生素ceftazidime-avibactam已經在2014年獲得了FDA專家組批準建議,并有望在2015年第一季度正式獲批。默克制藥旗下復雜性感染治療候選抗生素relebactam也已進入FDA快速審批認證階段??梢钥隙?,在相應政策的支持下,未來抗生素研發進程將會進一步加快,從而使更多的患者受益。

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